Shadow

Cronaca Diretta - Accendiamo l'Informazione

Shadow

Salute

Al Senato la Conferenza sull’equivalenza terapeutica sui farmaci contro l’Epatite C

Al Senato la Conferenza sull’equivalenza terapeutica sui farmaci contro l’Epatite C

L’aderenza alla terapia nella vita reale resta un fattore fondamentale per i farmacologi

di Silvia de Mari

ROMA – L’Italia ha un ruolo chiave nell’attuazione del piano di eliminazione dell’infezione da HCV entro il 2030 promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’innovazione garantita dai nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell’epatite C ha avuto una portata rivoluzionaria per la possibilità di eradicare il virus in maniera definitiva, in tempi rapidi e senza effetti collaterali. Questi stessi farmaci, però, sono stati molto dibattuti dal punto di vista economico, nonostante numerosi studi li abbiano certificati come costo-efficaci. Queste terapie anti-HCV rappresentano il primo caso di applicazione della richiesta da parte delle Regioni di equivalenza terapeutica, su cui la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA si è espressa con il parere positivo alla Determinazione 818/2018 pubblicato lo scorso 16 dicembre. Una presa di posizione che aveva già suscitato la ferma opposizione delle Società Scientifiche AISF e SIMIT e dell’Associazione pazienti EpaC onlus, aprendo un ampio dibattito sul tema.

UNA CONFERENZA STAMPA PER LANCIARE UN SERIO CONFRONTO – Mercoledì 19 febbraio, su iniziativa del Senatore Marco Siclari, Membro della 12ª Commissione permanente Igiene e Sanità, è stato presentato il Documento di Farmacologia dal titolo "Equivalenza Terapeutica dei farmaci anti-HCV: considerazioni farmacologiche e farmaco-economiche". La Conferenza Stampa, organizzata da MA Provider con il contributo non condizionato di Abbvie e Gilead Sciences, si è tenuta presso la Sala “Caduti di Nassirya”, Senato della Repubblica. L’obiettivo di questo documento è analizzare l’applicabilità dei criteri stabiliti da AIFA con la Determina 818/2018 al caso delle terapie anti-HCV.

IL COMMENTO - «Il tema dell’Equivalenza Terapeutica va affrontato con un approccio scientifico che deve scaturire da un costante confronto tra gli attori di sistema, con particolare attenzione al contributo di farmacologi, specialisti ed economisti – dichiara il Sen. Marco Siclari. - In tale confronto, le Istituzioni devono necessariamente svolgere un’opera di mediazione, per garantire che vengano prese decisioni condivise che, da un lato, tengano in considerazione l’ottimizzazione delle risorse e, dall’altro, garantiscano una universalità di accesso alle migliori e più innovative terapie disponibili per il paziente di riferimento. In un caso come l’eliminazione dell’epatite C, occorre tener conto, oltre alla portata rivoluzionaria dei nuovi farmaci, quanto l’eradicazione del virus HCV porti in dote al SSN in termini di Saving su costi diretti e indiretti della patologia, liberando, di fatto, risorse funzionali alla migliore tenuta del nostro Welfare State».

IL DOCUMENTO - Nel Documento di posizione elaborato da farmacologi ed economisti presentato al Senato, si fa presente che per decretare l’equivalenza dei farmaci devono essere soddisfatti dei requisiti farmacologici e clinici. Anzitutto bisogna tenere conto del meccanismo d’azione della classe terapeutica; nel caso dell’HCV bisogna poi tenere conto anche della questione dell’uso combinato dei farmaci. Ma il discorso è complesso. “L’equivalenza terapeutica viene proposta come uno strumento per razionalizzare l’uso e il costo dei farmaci a disposizione per ogni determinata patologia, assumendo pari efficacia terapeutica – spiega il Prof. Giorgio Racagni, Presidente SIF. – Tuttavia, stabilire l’equivalenza tra farmaci richiede confronti di estrema complessità: l’equivalenza deve riferirsi a un numero elevato di caratteristiche farmacologiche e cliniche sulla base di solide evidenze scientifiche. Tra i fattori sotto esame emergono come particolarmente rilevanti il profilo farmacocinetico, cioè l’assorbimento dei farmaci, la biodisponibilità, il legame alle proteine plasmatiche e il confronto dei farmaci tra loro nei diversi setting di pazienti. Per quanto attiene all’efficacia terapeutica, è importante tenere in considerazione la rapidità e la durata dell’azione del farmaco, variabili da un paziente ad un altro. Ma la scelta della terapia adeguata sulla tipizzazione del paziente è il fattore strategico, da valutare in un contesto di vita reale. Per questo sono molto importanti gli studi osservazionali reali che ci portano a definire la Real World Evidence, ossia le evidenze cliniche sull'utilizzo e i possibili effetti di una terapia così come risultano dall'analisi dai dati della pratica clinica. La SIF è impegnata ad analizzare gli studi di Real World Evidence al fine di valutare l’efficacia di un farmaco rispetto ad un altro. Questo approccio tiene dunque in alta considerazione anche le interazioni tra farmaci e il ruolo del paziente. In merito all’equivalenza dei farmaci, la SIF sta valutando di presentare questo approccio analitico rispetto ai criteri AIFA alla comunità scientifica».

LA PLURALITA’ DEI FARMACI E IL CASO DELL’EPATITE C - La pluralità dell'offerta farmacologica rappresenta un diritto del malato e un vantaggio per lo specialista. Fino a questo momento è stato possibile disporre di più farmaci da scegliere, in accordo con le Linee Guida Internazionali (Raccomandazioni dell'EASL - European Association for the Study of the Liver). Le realtà territoriali non sono tutte uguali: nelle diverse regioni cambiano fattori rilevanti la prevalenza della patologia, le abitudini e gli stili di vita, elementi che possono condizionare l’aderenza ai trattamenti o aumentare le comorbidità precedenti o conseguenti l’HCV. Inoltre, più del 50% dei soggetti  candidabili alla terapia  con  i nuovi farmaci antiretrovirali ad azione diretta sono anziani, quindi spesso soggetti a complicanze e sottoposti a diverse terapie. Al fine di una valutazione complessiva, è dunque importante tenere in considerazione tutte le diverse voci che possono contribuire ad arricchire il dibattito, compresi i pazienti e le società scientifiche.

 

data-ad-format="auto">
Scrivi il tuo commentoScrivi il tuo commento

Altre Notizie

Indietro
Avanti
data-ad-format="auto">
data-ad-format="auto">

Editoriale

Fake news, il virus del XXI secolo 30 marzo 2020 10:01

Fake news, il virus del XXI secolo

Social, chat, immagini, testi e siti internet: sempre più notizie false intasano la nostra quotidianità

ROMA - «Una falsa notizia è solo apparentemente fortuita, o meglio, tutto ciò che vi è di fortuito è l'incidente iniziale che fa scattare l'immaginazione; ma...

Leggi l'Editoriale Leggi l'Editoriale

Dalle nostre pagine Social

Spazio Pubblicitario

Il Sondaggio

Coronavirus: il Governo sta agendo bene?

Risultati